BERKSHIRE INTERNATIONAL sigue las normas nacionales estadounidenses ANSI / AAMI / ISO 11137 para su proceso de validación de esterilización.
El documento de normas, ANSI / AAMI / ISO 11137, Esterilización de productos para el cuidado de la salud: radiación: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos, incorpora las metodologías de esterilización de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Instituto Americano de Estándares Nacionales. (ANSI)
El documento, publicado por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI), proporciona «unanimidad entre los estándares internacionales para la esterilización de dispositivos médicos y las pautas para la radiación de rayos gamma y de electrones seguidos previamente por los fabricantes de dispositivos en los Estados Unidos».
La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una red de institutos nacionales de normas de 148 países que trabajan en asociación con organizaciones internacionales, gobiernos y representantes de la industria, las empresas y los consumidores. Proporciona un puente entre los sectores público y privado con el objetivo de establecer especificaciones de vanguardia para productos, servicios y buenas prácticas.
El American National Standards Institute Inc. (ANSI) es una organización privada sin fines de lucro (501 (c) 3) que administra y coordina el sistema voluntario de estandarización y evaluación de la conformidad de EE. UU. La misión del Instituto es mejorar tanto la competitividad global de los negocios de EE. UU. Como la calidad de vida de los EE. UU. Mediante la promoción y la facilitación de estándares de consenso voluntario y sistemas de evaluación de la conformidad, y salvaguardar su integridad.
La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) es una alianza única de profesionales y organizaciones dedicadas a la comprensión y el uso beneficioso de la tecnología de dispositivos médicos. Los miembros de AAMI incluyen instituciones de atención médica, centros de investigación y enseñanza, agencias gubernamentales, fabricantes, centros de pruebas, asociaciones comerciales y profesionales de atención médica individuales.
Una red de institutos nacionales de estándares de 148 países que trabajan en asociación con organizaciones internacionales, gobiernos, industria, empresas y representantes de los consumidores.
